来源：国家医保局官网/药链圈
近日，国家医保局正式发布《谈判药品续约规则》以及《非独家药品竞价规则》。
据医保局消息，在两项文件的征求意见稿发布后，国家医保局共收到91条意见建议，本次正式稿与征求意见稿整体变化不大，只是在《谈判药品续约规则》其他项中，内容有所变化。
本月初，这两个文件的《征求意见稿》发布，近日发布的正式版是进一步的调整完善。
医保局官网对《续约规则》调整完善目标的四个方面进行了解读：
要符合基本医保“保基本”的定位。
更加有利于维护广大参保人的切身利益
符合战略购买、价值购买的方向。
科学性和公平性得到提升。
详情见关于《谈判药品续约规则》的解读以附件1和附件2。
关于《谈判药品续约规则》的解读
一、本次对《续约规则》进行调整的背景是什么？
续约规则事关基金安全，事关患者待遇水平，事关企业谈判积极性，是巩固谈判成果、确保谈判工作持续健康发展的基础性规则。近年来，经不断探索，初步建立了符合国情和基本医保实际的续约规则，绝大多数谈判准入的药品以适宜价格续约成功，实现了患者、医保基金、企业等各方共赢。随着医保药品谈判常态化的推进，续约品种数量越来越多，一些独家品种的续约次数持续增长，为了更加科学、规范、合理地使谈判成功品种顺利续约，我们组织力量开展了深入研究论证，在广泛征求各方面意见的基础上，形成了关于进一步完善续约规则的思路。
二、《续约规则》调整完善的目标是什么？
首先，要符合基本医保“保基本”的定位。习近平总书记强调，要坚持实事求是，既尽力而为、又量力而行，把提高社会保障水平建立在经济和财力可持续增长的基础之上，不脱离实际、超越阶段。无论准入还是续约，都必须符合基本医保“保基本”的定位。《续约规则》的本次调整，就是在牢牢把握“保基本”定位的基础上，对规则的持续优化、提升。第二，更加有利于维护广大参保人的切身利益。通过完善《续约规则》，药品的支付标准更加合理，企业预期更加稳定，医保谈判成果得到进一步巩固，基本医保药品保障范围、保障程度保持稳定，并根据基金和患者个人承受能力得到适度提升，广大参保患者的药品保障需求将得到更好满足。第三，符合战略购买、价值购买的方向。医保谈判是集合了13.5亿参保人的用药需求，与企业进行的“以量换价”的市场化机制。在不超出医保基金和广大参保人的承受能力的前提下，医保谈判是基于药品临床价值进行全面科学评估基础上与企业的协商，绝不是“价格越低越好”的随意砍价。本次续约规则的完善与战略购买、价值购买的大方向完全一致。第四，科学性和公平性得到提升。《续约规则》必须综合考虑对基金、患者以及药品本身的影响，能够覆盖药品的生命周期，给企业和社会以稳定预期，同时要兼顾首次续约、多次续约等不同情形，力争实现患者、医保和医药企业多方共赢的局面。综上，经过调整完善，符合国情、具有中国特色的《续约规则》已初步形成，医保谈判制度的科学化、规范化、精细化水平迈上了一个新台阶。
三、本次调整完善的主要方面有哪些？
（一）建立了基本覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则。
从国际经验看，一个药品从上市到销售达到顶峰，一般约为8-10年。得益于动态调整机制的推进，中国市场这一进程有所加快。据此，《续约规则》提出对达到8年的谈判药纳入常规目录管理；对未达8年的谈判药，连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半。
上述调整有利于稳定企业预期，减轻后期降价压力，减少续约失败的可能性。
（二）进一步体现对创新的支持。
为进一步体现对“真创新”的支持，增加了对于按照现行注册管理办法批准的1类化药、1类治疗用生物制剂，1类和3类中成药，在续约触发降价机制时，可以申请以重新谈判的方式续约，我们将组织专家按程序进行测算，谈判续约的降幅可不必高于简易续约规定的降幅。
（三）2023年、2024年新冠药品续约时超量可不降价。
考虑到新冠疫情的不可预测性，对纳入国家《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品，如基金实际支出超出预算，在2023年和2024年续约时可不予降价。
四、《续约规则》的调整，将对医保基金和参保患者产生哪些影响？
本次调整，总体上有利于维护基金安全，稳定甚至合理提升患者的保障水平。通过完善续约规则，稳定了企业预期，将能够进一步调动企业申请进入目录、为目录内品种追加适应症的积极性，患者的用药保障水平将得以维持和提升。同时，按照新的规则，谈判成功的品种单纯因基金支出超预算而被剔出目录的风险降低，更多性价比高的谈判药品得以继续保留在目录内，利于降低基金支出风险和患者个人负担。
五、《续约规则》的调整，是否表明对药品创新的支持力度更大了？
支持创新是各国普遍做法。医保部门始终重视对药品创新的支持，通过缩短谈判周期、完善评审评价机制、加快药品落地等，以实际行动有力支持了医药创新。本次调整，对于按照现行药品注册管理办法批准的1类化药、1类生物药、1类和3类中成药，符合条件的可以申请谈判续约，谈判降幅可不必须高于按照简易规则确定的比例。
需要强调的是，支持创新必须以“保障基本”为前提。在历次调整中，我们牢牢把握“保基本”的定位，尽力而为、量力而行，把药品保障水平的提升建立在经济和财力可持续的基础之上，绝不超越阶段、脱离实际。支持创新必须以“患者受益”为前提。医保基金是参保群众的“保命钱”，医保工作的目标就是努力让每一分钱都花得更值。近年来，我们坚持“价值购买”，紧紧围绕药品给患者带来的受益确定价格水平，使新准入药品的性价比显著提高。支持创新必须以科学、客观、规范的评估评价为前提。随着谈判工作的推进，我们研究建立了一套符合我国实际的指标体系，实现了药品评审“从主观到客观”“从定性到定量”的跨越，对创新的衡量更加精准、科学，得到了各方面的普遍支持和赞同。
附件1：
谈判药品续约规则
按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》和医保药品目录调整有关要求，现分类制定协议期内谈判药品的续约规则如下。
规则一 纳入常规目录管理
一、条件
满足以下条件之一的协议期内谈判药品，可以纳入常规目录管理：
1.非独家药品〔以国家药监部门批准的同通用名药品数量为准，截至目录调整当年6月30日（含），下同〕。
2.连续两个协议期均未调整支付标准和支付范围的独家药品。
3.截至目录调整当年12月31日，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”时间达到8年的药品。
二、规则
1.原则上列入目录乙类。
2.支付标准的确定：
（1）政府定价的麻精类药品，根据政府定价确定支付标准。
（2）国家组织药品集中带量采购的药品，根据集采政策确定支付标准。
（3）非独家药品，鼓励各省级医保部门根据仿制药的价格水平调整制定该通用名药品在本省份的支付标准。
（4）其他独家药品，可暂执行现行支付标准。
3.国家医保药品支付标准制定规则出台后，按照相应规则执行。
三、程序
1.在评审环节，组织专家论证是否将药品纳入常规目录管理。
2.评审结束后，将初步结果反馈企业。
3.印发新版目录，公布正式结果。
规则二 简易续约
一、条件
协议将于目录调整当年12月31日到期，并同时满足以下条件的药品，可以简易续约，续约有效期2年。
1.独家药品。
2.本协议期基金实际支出未超过基金支出预算（企业预估值，下同）的200%。
3.未来两年的基金支出预算增幅合理。
（1）不调整支付范围的药品：未来两年的基金支出预算增幅不超过100%（与本协议期的基金支出预算和本协议期的基金实际支出两者中的高者相比，下同）。
（2）调整支付范围的药品：原支付范围满足条件（1）的情况下，因调整支付范围所致未来两年的基金支出预算增幅不超过100%。
4.市场环境未发生重大变化。“重大变化”主要是指在同治疗领域中价格或治疗费用明显偏高、该药国内外实际销售价格或赠药折算后的价格明显低于现行支付标准、本轮调整有同类竞品通过评审且可能对价格产生较大影响等。
5.不符合纳入常规目录管理的条件。
二、规则
（一）不调整支付范围的药品。
以本协议期基金实际支出与基金支出预算的比值（比值A）为基准，确定支付标准的下调比例。
1.截至目录调整当年12月31日，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”未达到4年的品种，按以下规则确定其支付标准的下调比例：
（1）比值A≤110%，支付标准不作调整。
（2）110%<比值a≤140%，支付标准下调5个百分点。< span="">
（3）140%<比值a≤170%，支付标准下调10个百分点。< span="">
（4）170%<比值a≤200%，支付标准下调15个百分点。< span="">
对于110%<比值a≤200%的药品，支付标准的下调比例同时与基金年均实际支出挂钩：基金年均实际支出在2亿元（含）以内的，支付标准按以上规则调整。年均实际支出在2亿元-10亿元（含）之间，支付标准的下调比例增加2个百分点。年均实际支出在10亿元-20亿元（含）之间，支付标准的下调比例增加4个百分点。年均实际支出在20亿元-40亿元（含）之间，支付标准的下调比例增加6个百分点。年均实际支出在40亿元以上的，支付标准的下调比例增加10个百分点。< span="">
2.截至目录调整当年12月31日，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”达到或超过4年的品种，其支付标准的下调比例在前述计算值基础上减半。
（二）调整支付范围的药品。
分两步。第一步先计算原支付范围的下调比例，形成初步支付标准。第二步，将因本次调整支付范围所致的基金支出预算增加值，与原支付范围的基金支出预算和本协议期内基金实际支出两者中的高者相比（比值B），在初步支付标准的基础上按以下规则调整，形成最终支付标准的下调比例。
1.截至目录调整当年12月31日，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”未达到4年的品种，按以下规则确定其支付标准的下调比例：
（1）比值B≤10%，支付标准不作调整。
（2）10%<比值b≤40%，支付标准下调5个百分点。< span="">
（3）40%<比值b≤70%，支付标准下调10个百分点。< span="">
（4）70%<比值b≤100%，支付标准下调15个百分点。< span="">
对于10%<比值b≤100%的药品，支付标准的下调比例同时与基金支出预算年均增加值挂钩：基金支出预算年均增加值2亿元（含）以内的，按以上规则调整。年均增加值在2亿元-10亿元（含）之间，支付标准的下调比例增加2个百分点。年均增加值在10亿元-20亿元（含）之间，支付标准的下调比例增加4个百分点。年均增加值在20亿元-40亿元（含）之间，支付标准的下调比例增加6个百分点。年均增加值在40亿元以上的，支付标准的下调比例增加10个百分点。< span="">
2.截至目录调整当年12月31日，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”达到或超过4年的品种，其支付标准的下调比例在前述计算值基础上减半。
三、程序
1.申报环节，组织企业提交资料。
符合申报条件的谈判药品，在申报环节按要求提交药品近年销量、基金支出预算增加值、国际价格情况、国内外慈善赠药等资料，以及是否申请调整支付范围等。
2.专家评审环节，确定初步结果。
评审专家对药品进行评审，确定该药品是否符合简易续约的条件。对符合条件的药品，由综合组中的药物经济学、医保管理专家按本规则计算支付标准降幅。
3.双方确认并签署协议。
将续约结果通知相关企业。如无异议，按程序组织企业确认并签署协议。
4.印发新版目录，公布正式结果。
四、其他
1.按照现行药品注册管理办法及注册分类标准批准的1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类和3类中药，续约时如比值A大于110%且未超过200%，企业可以按程序简易续约，也可以申请通过重新谈判确定下调比例，重新谈判的下调比例可不一定高于按简易续约规则确定的下调比例。如谈判失败，调出目录。
2.目录调整当年协议未到期的谈判药品，如需调整支付范围，同时符合以下条件的可参照本规则（二）确定下调比例并以补充协议的形式确定新的支付标准和支付范围，补充协议到期时间与原协议到期时间一致。
（1）独家药品。
（2）目录调整当年基金实际支出未超过当年基金支出预算的200%。
（3）未来一年因调整支付范围所致的医保基金支出预算增幅不超过100%（与原支付范围的当年基金支出预算和当年医保基金实际支出中的高者相比）。
3.对申请调整支付范围的药品，若企业不同意按本规则（二）调整支付标准，可申请重新谈判并提交相应的资料，根据谈判结果确定是否调整支付范围。
4.目录调整当年协议到期且前一年按简易程序增加了适应症的品种，如前一年因比值A超量导致支付标准下调，在计算续约降幅时，扣减前一年因比值A导致的降幅，直至扣减为零。
5.基金实际支出由医保部门统计。基金实际支出=目录调整前1年全年基金支出 目录调整当年上半年基金支出×2。基金年均实际支出=（目录调整前1年全年基金实际支出 目录调整当年上半年基金实际支出×2）/2。
6.企业和医保方对基金实际支出存在较大分歧的，允许企业方补充提交数据资料并进行协商。如协商不能达成一致的，以医保方数据为准。
7.自2025年起，续约时不再依据“医保基金支出金额”计算比值A、比值B，而采用“纳入支付范围的药品费用”计算比值A、比值B（比值A=实际发生的纳入支付范围的药品费用/企业预测的纳入支付范围的药品费用，比值B=未来两年因调整支付范围所致的企业预测的纳入支付范围的药品费用增加值/本协议期企业预测的纳入支付范围的药品费用和实际发生的纳入支付范围的药品费用中的高者），考虑到计算方法的变化，计算节点金额也相应调整：原“二、规则”下医保基金2亿元、10亿元、20亿元、40亿元相应调整为：纳入支付范围的药品费用3亿元、15亿元、30亿元、60亿元。
8.考虑到新冠疫情和相关药品需求难以预测，对纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品，如2023年和2024年续约时基金实际支出超出基金支出预算的，经专家论证后，该次续约可予不降价。专家评审认为属于“市场环境发生重大变化”的，需重新谈判。
规则三 重新谈判
一、条件
满足以下条件之一的协议期内独家药品纳入重新谈判范围：
1.不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的药品。
2.按照现行药品注册管理办法及注册分类标准批准的1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类和3类中药，虽符合简易续约条件，但企业按程序主动申请通过谈判确定支付标准的品种。
二、规则
按规则重新谈判。
三、程序
1.申报环节，组织企业提交资料。符合申报条件的谈判药品，在申报环节按要求提交药品近年销量、基金支出预算、国际价格情况、国内外慈善赠药等资料，以及是否调整支付范围等。
2.专家评审环节，评审确定是否纳入谈判范围。由评审专家对药品进行评审，确定该药品的竞争环境是否变化、是否调整支付范围等，并最终确定该药品是否纳入谈判范围。
3.谈判环节，开展谈判。
按程序组织开展谈判。
4.印发新版目录，公布正式结果。
四、其他
1.按照现行药品注册管理办法及注册分类标准批准的1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类和3类中药，续约时如比值A大于200%，重新谈判的下调比例可不一定高于按比值A为200%的下调比例。如谈判失败，调出目录。
2.由于调整支付范围而进行重新谈判的，如谈判失败，则按照本规则确定的程序以原支付范围进行重新谈判或简易续约。
附则
一、本规则适用于所有协议期内谈判药品。
二、药品连续纳入“协议期内谈判药品部分”年份的计算规则：以2023年目录调整为例（截至2023年12月31日），2017年至2022年谈判新增的药品，纳入目录的时间分别为6年、5年、4年、3年、2年、1年。以后调整，年份递增。
三、国家医保局负责对本规则进行解释。
附件2：
非独家药品竞价规则
按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》要求，现制定非独家药品竞价规则如下：
一、条件
经专家评审，建议新增纳入医保药品目录的非独家药品。国家组织药品集中带量采购中选药品和政府定价药品除外。
二、规则
1.医保方组织测算专家按程序进行测算，提出医保支付意愿作为该通用名药品的准入门槛。
2.参与申报的企业按程序提交报价。企业报价分别与医保支付意愿对比，只要有1家企业参与并报价不高于医保支付意愿，则该通用名药品纳入医保乙类目录，否则该通用名药品不纳入。企业报价不能高于申报截止日前2年内有效的省级最低中标价和申报时提交的市场零售价格。
3.药品通过竞价纳入医保目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。
4.药品有多个规格的，选取临床最常用规格进行竞价。竞价成功后，其他规格支付标准原则上按照差比价规则确定。
5.药品通过竞价纳入医保目录的，凡参与报价的企业均需承诺在竞价有效期内，向全国医保定点医药机构供应该药品的价格不高于参与竞价时的报价。
6.竞价不影响该药品通用名被纳入国家集中带量采购或政府定价范围。集中采购中选或政府定价的，按照有关规定确定支付标准。
7.探索建立支付标准、挂网价格与支付管理联动机制。具体实施细则另行制定。
8.竞价结果有效期暂定为2年。
三、程序
1.专家评审。申报后通过形式审查的药品，经过专家评审程序确定竞价资格。
2.提交资料。参与竞价的药品，申报企业参照谈判药品的要求提交资料。
3.专家测算。医保方组织测算专家对该通用名药品进行评估，确定医保支付意愿。
4.企业竞价。参加竞价的企业按规定的程序和要求报价并提交承诺书。医保方组织谈判专家按规则就企业报价与医保支付意愿进行比较，确定是否可以纳入医保目录。现场签署确认书。如成功纳入医保目录，则按规则确定该通用名药品的医保支付标准。
5.公布结果。竞价结果与新版医保目录同步发布。
四、其他
1.参与竞价的企业须保证市场供应，无合理理由，不得断供。企业供应情况发生重大变化，必须在一个月内报国家医保局。
2.参与竞价的企业须保证不与其他企业串通竞价、协商报价。与申报同品种的其他企业不存在直接控股、管理的关系或企业负责人为同一人的情况。遵守竞价规则和纪律要求，不干扰竞价工作秩序，不会在竞价过程中有任何违法违规行为。
3.考虑到药品情况比较复杂，如遇特殊情况（包括但不限于不同企业说明书存在很大差异、不同企业规格不相同等），医保方可组织专家研究提出处理意见并与企业充分沟通。
4.价格低于支付标准的药品以实际价格为基础支付；价格高于支付标准的药品，高出部分由参保人承担。
5.对于竞价准入的药品，鼓励各地医保部门开展探索，支持将同通用名下价格不高于支付标准的品种优先纳入定点医疗机构和“双通道”药店配备范围，提升供应保障水平，支持临床优先使用。
五、举例
某药品有AB两家企业生产，经测算医保支付意愿为100元。
企业报价情况：
1.若AB报价均高于100元，没有企业入围，该药品通用名不被纳入《药品目录》。
2.AB报价中有一家低于100元，该药品通用名被纳入《药品目录》，支付标准取AB报价中低者。其中，如有企业报价低于70元，该药品的支付标准为70元。
3.所有参与竞价的企业，应当承诺向全国医保定点医药机构供应药品的价格不能超过参与竞价的报价。
